家庭肥水小说全集

依据《中华百姓共和国疫苗管理方法法》第七十四条及《食品药品监管总局 国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》(食药监药化监〔2017〕76号)的要求,在此公开公司疫苗産品信息、說明書和標簽、藥品相關品質管理方法規範執行情況、批签发情况、召回情況、接受检查和处罚情况、投保疫苗責任強制保險情況及其疫苗委托冷鏈儲存、配送情況等信息。

 

疫苗産品信息

北京科興生物制品有限公司

品種名稱

獲批日期

批准文號

規格

劑型

GMP证书獲批日期

GMP證書編號

再注册獲批日期

腸道病毒71型滅活疫苗(Vero細胞)

2015年12月30日

國藥准字S20150017

每瓶(支)0.5ml,每1次人用劑量爲0.5ml,含腸道病毒71型滅活疫苗中和抗體效價不低于3.0EU(EU代表中和抗體效價單位)

注射劑

2016年1月25日

CN20160014

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甲型肝炎滅活疫苗(人二倍體細胞)

2002年5月27日

國藥准字S20020035

每支(瓶)1.0ml。每一次人用剂量为 1.0ml,含甲肝病毒抗原 500u

注射劑

2018年4月13日

BJ20180327

2015年5月26日

甲型肝炎滅活疫苗(人二倍體細胞)

2002年7月9日

國藥准字S20020069

每支(瓶)0.5ml。每一次人用剂量为 0.5ml,含甲肝病毒抗原 250u

注射劑

2018年4月13日

BJ20180327

2015年5月26日

流感病毒裂解疫苗

2005年7月22日

國藥准字S20053055

每瓶(支)0.25ml。每1次人用劑量爲0.25ml(6個月至3歲兒童用),含各型流行病毒株血凝素應爲7.5μg。

注射劑

2018年4月13日

BJ20180327

2015年8月31日

流感病毒裂解疫苗

2005年7月22日

國藥准字S20053056

每瓶(支)0.5ml。每1次人用劑量爲0.5ml(成人及3歲以上兒童),含各型流行病毒株血凝素應爲15μg。

注射劑

2018年4月13日

BJ20180327

2015年8月31日

甲型乙型肝炎聯合疫苗

2005年1月7日

國藥准字S20050008

每支(瓶)0.5ml。每1次儿童用剂量为0.5ml,含灭活甲肝病毒抗原250u、HBsAg 5μg。

注射劑

2018年4月13日

BJ20180327

2015年9月24日

甲型乙型肝炎聯合疫苗

2005年1月7日

國藥准字S20050009

每支(瓶)1.0ml。每1次成人用剂量为1.0ml,含灭活甲肝病毒抗原500u、HBsAg 10μg。

注射劑

2018年4月13日

BJ20180327

2015年9月24日

大流行流感病毒滅活疫苗

2008年4月2日

國藥准字S20080005

0.5ml。每一次人用劑量爲0.5ml,含大流行流感病毒抗原10μg

注射劑

今年11月30日

BJ20190463

2018年6月28日

大流行流感病毒滅活疫苗

2009年6月22日

國藥准字S20090010

1.0ml,含大流行流感病毒抗原20μg。每一次人用劑量爲0.5ml

注射劑

今年11月30日

BJ20190463

2018年6月28日

大流行流感病毒裂解疫苗

2011年11月11日

國藥准字S20110017

每瓶或每支0.5ml(1個人用劑量),每1次人用劑量爲0.5ml,含大流行流感病毒血凝素抗原爲30μg。

注射劑

2013年4月17日

CN20130107

2016年9月27日

大流行流感病毒裂解疫苗

2011年11月11日

國藥准字S20110018

每瓶1.0ml(2個人用劑量),每1次人用劑量爲0.5ml,含大流行流感病毒血凝素抗原爲30μg。

注射劑

2013年4月17日

CN20130107

2016年9月27日

甲型H1N1流感病毒裂解疫苗

2009年9月2日

國藥准字S20090012

30μg/1.0ml/瓶(两个人用剂量)。每一次 人用剂量为 0.5ml,含甲型 H1N1 流感病 毒血凝素抗原为 15μg

注射劑

2013年4月17日

CN20130107

2015年2月3日

甲型H1N1流感病毒裂解疫苗

2009年9月2日

國藥准字S20090013

15μg/0.5ml/瓶(单个人用剂量)。每一次 人用剂量为 0.5ml,含甲型 H1N1 流感病 毒血凝素抗原为 15μg

注射劑

2013年4月17日

CN20130107

2015年2月3日

甲型H1N1流感病毒裂解疫苗

2009年9月2日

國藥准字S20090014

15μg/0.5ml/支(单个人用剂量)。每一次 人用剂量为 0.5ml,含甲型 H1N1 流感病 毒血凝素抗原为15μg

注射劑

2013年4月17日

CN20130107

2015年2月3日

 

科興(大連)疫苗技術性有限公司

品種名稱

獲批日期

批准文號

規格

劑型

GMP证书獲批日期

GMP證書編號

再注册獲批日期

腮腺炎減毒活疫苗

2011年12月19日

國藥准字S20110022

复溶后每瓶0.5ml,每1次人用剂量为0.5ml,含腮腺炎活病毒应不低于3.7 lg CCID50

注射劑

2018年2月13日

LN20180003

2015年11月15日

水痘減毒活疫苗

今年12月18日

國藥准字S20190044

复溶后每瓶为0.5ml,每1次人用剂量为0.5ml,含水痘-带状疱疹活病毒应不低于3.3 lg PFU

注射劑

 

說明書和標簽

北京科興生物制品有限公司

品種名稱 商品名 說明書 標簽
腸道病毒71型滅活疫苗(Vero細胞) 益爾來福 西林瓶  預充式
甲型肝炎滅活疫苗(人二倍體細胞) 孩爾來福 西林瓶  預充式
流感病毒裂解疫苗 安爾來福 預充式
甲型乙型肝炎聯合疫苗 倍爾來福 西林瓶  預充式
大流行流感病毒滅活疫苗 盼爾來福 西林瓶
甲型H1N1流感病毒裂解疫苗 盼爾來福.1 西林瓶

科興(大連)疫苗技術性有限公司

品種名稱 說明書 標簽
腮腺炎減毒活疫苗 西林瓶
水痘減毒活疫苗 西林瓶

 

藥品相關品質管理方法規範執行情況

公司依据中国GMP、WHO GMP、 ICH Q10指导原则建立了从药品研发、技术转移、商业生产至产品终止的覆盖整个产品生命周期的质量管理方法体系。每个阶段全方位实施风险管理方法,有效保证质量体系有效运行和持续改进。

 

疫苗批簽發情況

  1. 北京科興生物制品有限公司疫苗批簽發情況

  2. 科興(大連)疫苗技術性有限公司疫苗批簽發情況

 

召回情況

暂無

 

接受檢查情況

北京科興生物制品有限公司

檢查時間

檢查單位

檢查範圍

檢查結果

20190821-0823
2019
0917-0919

北京市藥品認證管理方法中心

大流行流感病毒滅活疫苗

現場檢查通過

20190923-0926

國家藥品監督管理方法局
食品藥品審核查驗中心

甲型肝炎滅活疫苗
(人二倍體細胞)

現場檢查通過

20191023-1025

北京市藥品認證管理方法中心

腸道病毒71型滅活疫苗
Vero細胞)

現場檢查通過

20191218-1223

國家藥品監督管理方法局
食品藥品審核查驗中心

23價肺炎球菌多糖疫苗

現場檢查通過

20200223-0224

國家藥品監督管理方法局
食品藥品審核查驗中心

四價流感病毒裂解疫苗

現場檢查通過

20200225/
2020
0304-0305/
2020
0315-0316

北京市藥品認證管理方法中心

四價流感病毒裂解疫苗

現場檢查通過

20200317-0320

國家藥品監督管理方法局
食品藥品審核查驗中心

四價流感病毒裂解疫苗

現場檢查通過

20200605-0607

國家藥品監督管理方法局
食品藥品審核查驗中心

23價肺炎球菌多糖疫苗

現場檢查通過

20200605-0609

北京市藥品認證管理方法中心

23價肺炎球菌多糖疫苗

現場檢查通過

 

 科興(大連)疫苗技術性有限公司

檢查時間

檢查單位

檢查範圍

檢查結果

今年03月19日-03月21日

遼甯省藥品監督管理方法局

腮腺炎減毒活疫苗

檢查通過

今年05月23日-05月26日

國家藥品監督管理方法局
食品藥品審核查驗中心

腮腺炎減毒活疫苗

檢查通過

今年07月27日-07月31日

國家藥品監督管理方法局
食品藥品審核查驗中心

水痘減毒活疫苗

檢查通過

今年07月27日-07月31日

遼甯省認證審評院

水痘減毒活疫苗

檢查通過

今年08月13日-08月16日

國家藥品監督管理方法局
食品藥品審核查驗中心

水痘減毒活疫苗

檢查通過

 

投保疫苗責任強制保險情況

待更新

 

疫苗委托冷鏈儲存、配送情況

 

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