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巴西國家衛生監督局批准北京科興中維生物技術性有限公司新冠滅活疫苗克爾來福??開展Ⅲ期臨床研究

  • 日期: 2020-07-06
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 2020年7月6日,北京/圣保罗 — 科興控股生物技術性有限公司今日宣布,旗下北京科興中維生物技術性有限公司(以下统称“公司”或“SINOVAC”)与巴西领先的免疫生物学产品和疫苗生产商布坦坦研究所(Instituto Butantan)的合作取得了重要进展。7月3日,巴西衛生監管機構國家衛生監督局(ANVISA)批准北京科興中維生物技術性有限公司開發的新冠滅活疫苗克爾來福™?在巴西開展III期臨床研究。


 

这项研究由SINOVAC的合作夥伴布布坦坦研究所申办,将在巴西6个州12个研究中心开展,计划招募近9000名志愿者,在分别获得各研究中心的伦理审批后,于本月开始志愿者入组。本次临床研究将在巴西进一步验证新冠灭活疫苗克尔来福™的安全性和有效性,这是支持该疫苗获得上市许可的关键性研究。

 

ANVISA是人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)的正式成员,是世界卫生组织(WHO)认定的全功能资格预审程序管理方法机构,也是泛美卫生组织(PAHO)认可的区域参考监管机构, 其批准的疫苗产品同WHO预认证一样被PAHO所接受。ANVISA对该研究项目的审查是按照最高标准进行的,内容包括由SINOVAC提供的疫苗生产信息、Ⅰ/Ⅱ期临床数据信息,及其由布坦坦研究所制定提供的Ⅲ期临床研究计划和试验方案。由于新冠疫情所导致的全球公共卫生紧急情况,ANVISA快速、持续跟踪此项申请,审批过程耗时仅两周。

布坦坦研究所主席迪马斯·科瓦斯博士表示:“ III期临床研究的批准表明SINOVAC和布坦坦研究所的合作成效显著,我們將繼續向前推動以期爲拯救全球生命提供希望。

 科興控股生物技術性有限公司董事長、總裁兼CEO尹衛東先生則表示:“我們很高興與布坦坦研究所合作推動疫苗在巴西的III期臨床研究,這將使SINOVAC向履行爲全球提供疫苗這一承諾及其踐行‘爲人類消除疾病提供疫苗’這一公司使命更進一步。

 

北京科興中維生物技術性有限公司于2020年1月28日正式启动名为“克冠行动”的新型冠状病毒疫苗研制项目, 联合好幾家合作单位全力推进疫苗研制工作,临床前研究结果发表在同行评审的学术期刊《科学》上。4月13日,新冠疫苗获批临床,并随后于4月16日在江苏启动成人组(18至59岁)Ⅰ/Ⅱ期临床研究。現階段揭盲结果显示疫苗具備良好的安全性,全部Ⅱ期试验预计将于2020年底完成。現階段公司正与中国以外的多个国家的合作夥伴洽谈合作推进III期临床研究。 

 

 


关于布坦坦研究所(Instituto Butantan)

 

  

布坦坦研究所創立于1901年,是巴西免疫生物學産品和疫苗的關鍵生産商。布坦坦研究所通過泛美衛生組織,世界衛生組織,兒童基金會和聯合國在國內外開展科學工作。該研究所與聖保羅國家衛生秘書處和巴西衛生部的其他機構合作,以改善巴西的整體康健狀況。它與各種黌舍,研究機構,制藥公司及其比爾和梅琳達·蓋茨基金會等實體合作,以實現其機構目標。



關于SINOVAC



科興控股生物技術性有限公司是一家總部位于北京的生物高新科技性單位,現階段在納斯達克全球精選市場(NasdaqGS:SVA)上市。公司通過全資子公司科興控股(香港)有限公司具備北京科興生物制品有限公司、科興(大連)疫苗技術性有限公司、北京科興中維生物技術性有限公司和北京科興中益生物醫藥有限公司四家單位。

公司以“爲人類消除疾病提供疫苗”爲使命,致力于人用疫苗及其相關産品的研究、開發、生産和銷售,爲疾病預防控制提供效勞。公司上市産品關鍵包括:預防用生物制品1類新藥——腸道病毒71型滅活疫苗(益爾來福®),我國第一支通過WHO預認證的甲肝滅活疫苗(孩爾來福®),三價流感病毒裂解疫苗(安爾來福®),四價流感病毒裂解疫苗,水痘減毒活疫苗,甲型乙型肝炎聯合疫苗(倍爾來福®)及其腮腺炎減毒活疫苗等。

此外公司還曾依次研制出全球第一支SARS冠狀病毒滅活疫苗(完成I期臨床研究)、我國第一支大流行流感(H5N1)疫苗(盼爾來福®)及其全球第一支甲型H1N1流感疫苗(盼爾來福.1®),爲我國乃至全球疾病預防控制做出了貢獻。

北京科興中維生物技術性有限公司(Sinovac Life Sciences Co., Ltd.)是科興控股(香港)有限公司投資設立的生物高新科技性單位,于2009年注冊創立,注冊資本2400萬美元。公司位于中關村科技園區大興生物醫藥産業產業基地,是中關村高新科技性單位、中關村金種子單位。

北京科興中維生物技術性有限公司专业从事人用疫苗及其相关产品的研究、开发、生产与技术服务,为重大传染病防控提供技术支撑。公司依托母公司多年来在疫苗研发和产业化上的优势,逐步形成了以企业为研发主体、产学研相结合的研发模式,构建了多个技术平台,各平台的专业技术优势互补,交叉渗透,推动公司研发稳步、高效地前进。

現階段公司已經進行多個疫苗品種開發,其中新型冠狀病毒滅活疫苗的産業化建築基本完成。

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