家庭肥水小说全集

科興四價流感疫苗獲批生産丨接種流感疫苗是預防流感最有效手段

  • 日期: 2020-06-24
  • 點擊率: 1581

近日,科興控股生物技術性有限公司(“科興”)旗下北京科興生物制品有限公司(“北京科興”)研制的四價流感病毒裂解疫苗得到國家藥品監督管理方法局頒發的藥品注冊批件,科興也由此成爲國內流感類疫苗産品線最爲齊全和多樣化的疫苗單位。預計2020-2021流感季節科興將同時向市場供應三價和四價流感疫苗,以滿足流感疫情防控的需要。

 

 

科興的四價流感疫苗系用世界衛生組織推薦的流感流行毒株,分別接種雞胚,經培養、收獲病毒液、病毒滅活、純化、裂解後制成,用于3歲及以上人群預防疫苗相關型別的流感病毒引起的流行性感冒。該疫苗尤其推薦易發生相關並發症的人群及時接種,如兒童、老年人、體弱者、流感流行地區人員等。臨床研究結果顯示,科興四價流感疫苗安全性和免疫原性良好。該疫苗所有質控標准符合或優于我國藥典和歐盟藥典標准。
 


科興的四價流感疫苗原計劃在2020年2月和3月分別開展兩次注冊生産現場核查。但受新冠疫情影響,國家藥監局注冊生産現場檢查核查工作一度被迫暫停,可是科興已經爲核查安排連續3批四價流感疫苗生産。爲了避免單位遭受損失,同時也爲了緩解我國流感疫苗近些年來供應緊張的局面,在做到符合疫情防護要求後,國家藥監局審核查驗中心和北京市藥品監督管理方法局如期派核查專家組開展注冊生産現場核查與GMP符合性檢查的雙重工作。國家藥監局藥品審評中心審評員更是在忙于各類新冠疫苗審評工作的同時,加班加點,與科興密切聯系、互相配合,最終如期完成全部審評工作。
 


在新冠疫情依然嚴峻的當下,有關專家提示新冠肺炎與流感合並感染可能增加重症風險。在新冠疫苗尚未上市的情況下,及時接種流感疫苗,可以有效預防流感,減低流感與新冠病菌産生合並感染風險,減低對醫療資源的擠兌,緩解疫情防控壓力,間接助力新冠疫情防控工作。
 
科興具備多樣化的流感類疫苗研制經驗,獲准生産的流感類疫苗除了此次新獲批的四價流感疫苗外,還包括我國第一支不含防腐劑的三價流感病毒裂解疫苗安爾來福®、我國第一支大流行流感病毒(H5N1)滅活疫苗盼爾來福®及其全球第一支甲型H1N1流感病毒裂解疫苗盼爾來福.1®,可爲我國流感防控事業提供更全方位的保障。

關于流感
流行性感冒(簡稱流感)關鍵由甲(A)型和乙(B)型流感病毒引起,由于病毒經常發生抗原變異,傳染性大,傳播迅速,極易發生大範圍流行。特別對于嬰幼兒、老年人和存在心肺基礎疾病的患者,感染流感病毒可能並發肺炎等嚴重並發症而導致重症或死亡。

据中国疾病预防控制中心发布的《中国流感疫苗预防接种技术指南(2019-2020)》数据显示,全国平均每年有 8.8 万例流感相关呼吸系统疾病超额死亡。

 

關于流感疫苗
接種流感疫苗是預防流感疾病及大爆發的最有效的措施,世界衛生組織每年會根據全球流感流行情況,預測流感流行趨勢,從而推薦適合本年度流感疫苗生産的毒株。

2020年2月24-27日,世界衛生組織在瑞士日內瓦召開了2020-21年北半球流感疫苗組分會議,經過對全球流感病毒流行病學、病原學及疫苗血清學分析,于28日公布疫苗組分。

其中用于雞胚生産工藝的三價流感疫苗組分爲:
◆甲型/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)类似株
◆甲型/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)类似株
◆乙型/Washington/02/2019类似株(Victoria 系)

WHO推薦的四價流感疫苗組分包含乙型毒株的2個系,爲上述3個毒株及乙型/Phuket/3073/2013類似株(Yamagata系)。

与上一年度相比,除了四价流感疫苗里的乙型Yamagata系保持不变外,甲型H1N1、甲型H3N2及乙型Victoria 系病毒毒株均已更换。这也意味着去年接种的流感疫苗对今年可能流行的流感病毒无保护效果。

《我國流感疫苗預防接種技術性指南(2019-2020)》提示,流感疫苗安全、有效。原則上,接種單位應爲≥6月齡所有願意接種疫苗且無禁忌證的人提供免疫效勞。國內外大量流感疾病負擔的科學證據表明,不同人群患流感後的臨床嚴重程度和結局不同,借鑒WHO立場和其他國家多年的應用經驗,結合我國國情,推薦以下人群爲優先接種對象:(1)6~23月齡的嬰幼兒;(2)2~5歲兒童;(3)≥60歲老年人;(4)特定慢性病患者;(5)醫務人員;(6)<6月齡嬰兒的家庭成員和看護人員;(7)孕婦或准備在流感季節懷孕的女性。

關于科興
科興控股生物技術性有限公司(“科興”)是一家總部位于北京的生物高新科技性單位,現階段在納斯達克全球精選市場(NasdaqGS:SVA)上市。公司通過全資子公司科興控股(香港)有限公司(“香港科興”)具備北京科興生物制品有限公司(“北京科興”)、科興(大連)疫苗技術性有限公司(“大連科興”)、北京科興中維生物技術性有限公司(“科興中維”)和北京科興中益生物醫藥有限公司(“科興中益”)四家單位。科興以“爲人類消除疾病提供疫苗”爲使命,致力于人用疫苗及其相關産品的研究、開發、生産和銷售,爲疾病預防控制提供效勞。

公司上市産品關鍵包括:預防用生物制品1類新藥——腸道病毒71型滅活疫苗(益爾來福®),我國第一支通過WHO預認證的甲肝滅活疫苗(孩爾來福®),流感病毒裂解疫苗安爾來福®、四價流感病毒裂解疫苗、水痘減毒活疫苗,甲型乙型肝炎聯合疫苗(倍爾來福®)及其腮腺炎減毒活疫苗等。此外公司還曾依次研制出全球第一支SARS冠狀病毒滅活疫苗(完成I期臨床)、我國第一支大流行流感(H5N1)疫苗(盼爾來福®)及其全球第一支甲型H1N1流感疫苗(盼爾來福.1®),爲我國乃至全球疾病預防控制做出了貢獻。

 

科興已經開發一系類新産品,包括Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗、23價肺炎球菌多糖疫苗、新型冠狀病毒滅活疫苗及多個聯合疫苗等。


科興關鍵在我國銷售疫苗,同時也在世界市場尋找增長機會。公司的産品在我國以外的30多個國家注冊。

 

地址:中国· 北京 海淀区上地西路39号北大生物城(100085) 产品咨询热线:400-898-2688

Copyright ? 2001-2019