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科興中維新型冠狀病毒滅活疫苗I/Ⅱ期臨床研究揭盲

-- 初步结果显示该疫苗具備良好的安全性和免疫原性

  • 日期: 2020-06-14
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英文宣布原文:

 

近日,科興控股生物技術性有限公司(“科興”)旗下北京科興中維生物技術性有限公司(“科興中維”) 研制的新型冠狀病毒滅活疫苗克爾來福™?(“新冠疫苗”)Ⅰ/Ⅱ期臨床研究(0,14程序)盲態審核暨揭盲會在京舉行。初步結果顯示該疫苗具備良好的安全性和免疫原性。

 

 

這項隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究負責機構爲江蘇省疾病預防控制中心(江蘇省公共衛生研究院),研究的目的是評價不同劑量的新型冠狀病毒滅活疫苗按照0,14程序或0,28程序接種康健受試者的安全性、耐受性和免疫原性,確定疫苗的免疫程序和免疫劑量。截至現階段,I/Ⅱ期臨床研究受試者共743人已全部完成接種。

 

此次揭盲的0,14程序Ⅰ/Ⅱ期安全性數據顯示,疫苗不良反應以1級爲主,關鍵表現爲接種部位輕度疼痛,個別受試者出現乏力及低熱等,無嚴重不良反應報告。Ⅱ期臨床研究0,14天程序免疫原性結果顯示,全程免疫14天後中和抗體陽轉率均超過90%,表明疫苗具備良好的免疫原性。相關研究結果將盡快以學術論文形式與全球共享。

 

上述結果支持科興中維的新冠疫苗開展III期臨床研究。公司計劃于近日向國家藥品監督管理方法局提交Ⅱ期臨床研究報告和Ⅲ期臨床研究方案,爭取盡快啓動Ⅲ期臨床研究和疫苗應用,以期盡早發揮疫苗作爲全球公共産品在疾病防控中的作用,爲我國乃至全球應對新冠疫情貢獻力量,造福人類命運壹同體。

 

 

科興中維于2020年1月初開始關注新冠疫情並著手疫苗研制的各項前期准備工作,隨後于1月28日正式啓動名爲“克冠行為”的新型冠狀病毒疫苗研制項目,按照國政院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班部署,在國家疫苗研發專班、科技部、國家衛健委、國家藥監局、工信部等有關部門及北京市當局的大力支持下,聯合浙江省疾控中心、我國醫學科學院醫學實驗動物研究所、我國疾控中心等單位推動疫苗研制工作,于2020年4月13日獲批臨床,並隨後于4月16日在江蘇啓動成人組(18至59歲)Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。該項目得到科技部“國家重中之重研發計劃”、北京市科委“市科技計劃”項目及大興區生産條件支持。

 

關于科興

科興控股生物技術性有限公司(“科兴”)是一家总部位于北京的生物高新技术企业,現階段在纳斯达克全球精选市场(NasdaqGS:SVA)上市。公司通过全资子公司科兴控股(香港)有限公司(“香港科兴”)拥有北京科兴生物制品有限公司(“北京科兴”)、科兴(大连)疫苗技术有限公司(“大连科兴”)、北京科興中維生物技術性有限公司(“科兴中维”)和北京科兴中益生物医药有限公司(“科兴中益”)四家企业。科兴以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命,致力于人用疫苗及其相关产品的研究、开发、生产和销售,为疾病预防控制提供服务。

 

公司上市産品關鍵包括:預防用生物制品1類新藥——腸道病毒71型滅活疫苗(益爾來福®),我國第一支通過WHO預認證的甲肝滅活疫苗(孩爾來福®),流感病毒裂解疫苗(安爾來福®),水痘減毒活疫苗,甲型乙型肝炎聯合疫苗(倍爾來福®)及其腮腺炎減毒活疫苗等。此外公司還曾依次研制出全球第一支SARS冠狀病毒滅活疫苗(完成I期臨床)、我國第一支大流行流感(H5N1)疫苗(盼爾來福®)及其全球第一支甲型H1N1流感疫苗(盼爾來福.1®),爲我國乃至全球疾病預防控制做出了貢獻。

 

科興已經開發一系類新産品,包括Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗、23價肺炎球菌多糖疫苗、四價流感裂解疫苗、新型冠狀病毒滅活疫苗及多個聯合疫苗等。

 

科興關鍵在我國銷售疫苗,同時也在世界市場尋找增長機會。公司的産品在我國以外的30多個國家注冊。

 

科興中維是香港科興于2009年獨資組建的生物高新科技性單位,注冊資本960萬美元。科興中維專職主要從事 人用疫苗及其相關産品的研究開發與技術性效勞,爲重大傳染病防控提供技術性支撐。公司依托公司公司多年來在疫苗研發和産業化上的優點,逐步形成了以單位爲研發主體、産學研相結合的研發模式,搭建了多個技術性平台,各平台的專職技術性優點互補,交叉滲透,推動公司研發穩步、高效地前進。

 

科興中維承擔了國家重大新藥創制專項2項、北京市科技計劃2項,已取得我國發明專利授權12項。公司研制的23價肺炎多糖疫苗已告成完成臨床研究並在北京科興實現産業化。現階段公司已經進行新型冠狀病毒疫苗及多個聯合疫苗品種開發和産業化建築。

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